寻药海南“医疗特区” 境外新药同步使用是如何做到的

2020-07-31 23:15:04   来源:经济观察网   

  7月28日,46岁的胃肠道间质瘤患者黄先生来到博鳌超级医院,登记、分房、入院,服下三粒共计150mg的新药瑞普替尼(Ripretinib)。

  黄先生2009年在海南省人民医院确诊胃肠道间质瘤,此前服用过三种药——格列卫(伊马替尼)、索坦(舒尼替尼)和瑞戈非尼。但多年服药,他的身体已经产生耐药性,“对我的身体来说已经达到极限,这些药控制不住肿瘤增长了”。

  瑞普替尼是全球首款用于四线胃肠道间质瘤治疗的创新药物,5月15日在美国获批。对黄先生这样一二三线治疗失败的患者来说,能用上这款四线治疗药物意味着新的机会。

  然而,这款药在中国的上市申请刚刚获得受理,尚未正式获批。按照正常流程,一款新药要在国内上市,时间至少以年计算。

  对黄先生来说,这个过程太漫长。不过,事情在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)出现了转机。

  黄先生的主治医生、海南省肿瘤医院结直肠外科主任赵曦在7月提出用药申请,7月底就实现了首次用药,跟以往新药进入中国动辄三五年的速度相比,这几乎可以算首个实现中美同步使用的药物。

  同步用药得益于乐城先行区的政策。

  2013年经国务院批准设立的乐城先行区,允许进口、使用尚未在国内获批的新药、器械与设备,被业内称为“医疗特区”。

  患者可以到乐城先行区的医疗机构提出使用新药、器械与设备的要求,经临床医生诊断,药监部门批准引进后可以使用。

  从2018年4月第一例特许引进到今年6月上旬,博鳌乐城先行区进口特许药械品种首例使用突破100例,同时引进了51种肿瘤药、48种罕见病药,包括乳腺癌新药帕妥珠单抗、瑞博西尼、曲妥珠单抗-美坦新偶联物(TDM-1),一型戈谢病、血管性血友病、多发性硬化症的药物等,这些药品中有不少都在先行区的医疗机构内多次多人使用。

  瑞普替尼的中美同步使用,只是“医疗特区”在特许政策下新药引进速度加快的一个案例。


  瞿依贤/摄

  “医疗特区”

  瑞普替尼的快速落地,是多方合力推动的结果,首先是相关监管部门加快了审批速度。

  2019年8月,乐城先行区管理局成立之前,患者从提出申请到用上药械的时间,普遍在27天-180天。而现在所有的审批都变成了线上审批,乐城先行区管理局局长顾刚说,一年以前最少需要27天的流程,现在最快压缩到一天。

  实际上,瑞普替尼的用药审批,也只花了1天半的时间。

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