君实生物-B(01877):特瑞普利单抗注射已完成III期临床研究的首例患者给药

2020-06-29 23:21:19   来源:智通财经网   

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  君实生物-B(01877)发布公告,特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合仑伐替尼(LENVIMA)作为晚期肝细胞癌患者一线治疗方案的III期临床研究(JS001-027-III-HCC研究)已完成首例患者给药。

  据悉,JS001-027-III-HCC研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期注册临床研究,旨在评估特瑞普利单抗注射液联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼作为晚期肝细胞癌患者一线治疗方案的有效性和安全性。

  公告称,特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。特瑞普利单抗注射液自2016年初开始临床研发,至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的30多项临床研究。

  2018年12月,特瑞普利单抗注射液获得国家药品监督管理局有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2020年4月,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。

  2020年5月,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。

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