双鹭药业:注射用重组人促卵泡激素临床试验获批

2019-10-09 20:15:54   来源:中国证券报·中证网   

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  双鹭药业(002038)10月9日晚间公告,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于注射用重组人促卵泡激素的《临床试验通知书》,同意公司按照此前提交的方案开展“与促性腺素释放素(GnRH)拮抗剂联合用于控制性促排卵(COS),用于辅助生殖治疗”的临床试验。

  双鹭药业主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营。公司于2017年12月向北京市药品监督管理局提交了上述药品临床注册申请并获受理。

  重组人促卵泡激素(rhFSH)主要用于辅助生殖技术,促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。公告称,公司申报的rhFSH是采用重组DNA技术,用CHO细胞进行生产,具有标准化的分子量和生物学活性,批次之间稳定性高,产品质量变化差异小。公司长效重组人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批准临床,目前处于临床I期阶段(长效重组人促卵泡激素目前尚未有进口和本土产品在国内上市)。公司注射用重组人促卵泡激素及其长效制剂的上市,可方便临床用药及调整用药周期并形成用药组合。目前该产品进口的有默克公司果纳芬,另有长春金赛药业的rhFSH于2015年获批上市。

  公告称,上述药品获得临床试验批件后可开展后续临床研究,在获得证明药物安全性和有效性的临床总结报告后,按药品注册要求提出上市申请并经国家药监局审评、审批通过后方可上市。本次公司获得注射用重组人促卵泡激素临床试验批件,将丰富公司产品储备,但不对公司当期经营产生重大影响。

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