中成药为何不受家长待见

2019-05-23 01:35:53   来源:科技日报   

第二看台

本报记者 朱 丽

    儿童节来临前夕,“儿童安全用药”话题再度成为大众关注的焦点。“我们的儿童药品,96%以上药品不是儿童的私有药品,更多是成人用药转化成儿童的。”中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊在接受科技日报记者采访时表示,这样的背景决定了开展中成药上市后再评价的必要性和紧迫性,明确药品在临床上的定位。

    事实上,除了缺乏“儿童版”药品,在药品说明书中像“小儿慎用或者酌减”之类的描述也广泛存在,常造成“用药靠掰、剂量靠猜”的窘境,这也无疑加大了儿童用药的风险。因此,开展长期、大样本真实性世界研究无疑为儿童中成药临床应用提供了一份科学指南。

    再评价关注疗效和安全

    《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中明确提出:“要开展中成药上市后再评价,加大中成药二次开发力度,开展大规模、规范化临床试验,培育一批具有国际竞争力的名方大药。”有业内人士认为,为上市后中成药的再研究作出规定,其影响不亚于仿制药一致性评价。

    传统医药要广泛被接受,依赖于疗效的确定,其中的关键环节就在于研究方法的科学性。开展中成药上市后再评价,能够进一步明确药品的安全性、有效性,找到最优适应症。

    据李磊介绍,目前国家强制要求对中药注射剂、中西复方类进行再评价工作,中成药再评价不作强制性要求,以引导为主。令他感到欣慰的是,再评价研究越来越受到制药企业的重视,已经逐步开展。比如,他们近期正在参与的贵州健兴药业“醒脾养儿颗粒”的再评价临床研究,就是企业方面主动启动的。贵州健兴药业有限公司总经理廖伟寄望于此次大规模的临床研究,来增加药物疗效和安全方面的科学性、证据性,从而为“醒脾养儿颗粒”的适应症治疗提供循证医学依据。

    据了解,该药已广泛用于临床23年,在国家药品不良反应监测中心的数据库中,至今未见有严重不良反应记录,是中华中医学会《中医儿科常见病诊疗指南(2012版)》《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症(2018修订)》等多个指南的推荐用药。

    一个上市多年的成熟药品,为何要开展再评价工作?李磊强调,中成药上市后再评价实际上应处于动态管理的过程。即关注一个产品的整个生命周期,随着产品本身的适应症越来越宽泛,甚至越来越清晰,以及适用人群的不断变化,需要在上市后对其有效性和安全性进行科学的再评价。

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