专家评长生疫苗违法违规细节:性质恶劣刷新底线

2018-07-28 09:01:43   来源:观察者网   我要评论

原标题:专家评长生疫苗违法违规细节:性质恶劣刷新底线

据财联社7月27日消息,长生生物子公司长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的事实已基本查清。据新华社报道,公司违法违规事实主要包括伪造疫苗生产日期、使用过期原液等。

图自视觉中国

关于长春长生的具体违法违规行为,据新华社报道描述,按照有关规定,疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。

并且,为掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。

据业内专家解释,公司的违法违规行为带来的主要后果是造成产品的安全性可能无法得到保证。

“例如使用过期原液,由于无法确定过期后的’质变’内容,因此不光是有效性,安全性也不能保证。再如对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,这是采用了返工的方式进行制造,因此生产方式、工艺都已经改变,所以也有可能无法保证疫苗的安全性及有效性。”上述专家表示。

“公司将小鼠攻毒试验提到原液生产阶段进行,这也是不可以的,公司或许是为了早点得到一些结论性的东西以指导下一步生产,但这同样会带来疫苗安全性受损的风险。”另一位不愿意署名的业内人士表示。

“总之,报道中的每一步都是违规,每一步都是企业在作死。”上述业内人士总结道。

一位医药投资人士则对记者表示,已经获批的药物生产工艺不能随便,同时质检步骤也不能随便更改。而公司的所作所为甚至会导致后续生产混乱,使得疫苗质量无法得到保证和朔源。

“可以说,公司的所作所为都超出了此前预期,性质恶劣刷新底线。但值得庆幸的是,虽然公司随意更改生产工艺和程序,严重影响疫苗的安全性,但是后续的大部分检项如上市前中检院的检测都还是可以基本保证疫苗的安全性的。”最后,业内专家如此向记者表示。

发表评论

关于我们 - 联系方式 - 广告服务 - 招聘信息 - 站点地图 - 版权说明
版权所有 (C) 2010 汉丰网版权所有 All Rights Reserved